医保法、集采、新药上市、三明经验……盘点2021年上半年三医领域值得关注的亮点

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┃来源：健康时报

医保法治化进程推进、新一轮医保谈判启动，第五轮带量采购落地；16款创新药批准上市，创下三年同期历史新高；推进疾控体系改革，全国推广三明医改经验……今年上半年，我国医保局、药监局、卫健委都有哪些政策，三医领域都有哪些亮点？

医保局：法治化进程推进，医保谈判前公示药品原价，第五批集采降价创新高

《医疗保障法》征求意见

6月15日，国家医保局官网发布公告，正式就《医疗保障法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿的公布，意味着医疗保障正式步入法制化建设的实质进展阶段。

此次立法对从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、基金管理、价格管理、招标采购、医药服务、公共管理服务、监督管理等活动进行规定，明确相关部门主体责任，规定六类医疗费用不纳入医保，明确了个人骗保处罚措施，规定不得已低于成本报价竞标，鼓励发展商业健康保险。这些规定直指医保改革热点，基本上全面回应了公众期盼。

《医疗保障基金使用监督管理条例》

落地实施

《医疗保障基金使用监督管理条例》于2020年12月9日经国务院第117次常务会议通过，这是我国医疗保障领域首部行政法规，意味着医保基金使用监督管理终于纳入法制化轨道，对提高医疗保障基金使用监督管理工作的科学化、规范化、制度化水平，保障基金安全、促进基金有效使用，维护公民医疗保障的合法权益有着重要意义。今年5月1日起，《条例》正式施行，各级医保部门在今后的基金监管过程中能够有法可依、有章可循。

首次要求企业在医保谈判前公示药品原价

6月9日，国家医保局发布今年国家医保药品目录调整工作方案，启动新一轮医保目录药品调整工作，首次要求企业在医保谈判前就必须公示药品原价，外界能准确比较同类型药物的价格差异，对其降价幅度和谈判价格有大致的判断。

在面向社会征求意见完成后，国家医保局6月30日公布今年医保目录调整方案。2021年药品目录将有四类药品被纳入：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

第五批集采平均降价幅度历次最高

6月28日，我国第五批国家组织集中带量采购中选结果公布。61种拟采购药品采购成功，共148家企业的251个产品获得中选。

此次采购金额达550亿元，也是历次集采中平均降价幅度最高的一次，中选药品平均降价56%。与前4次集采主要以口服剂型为主不同，本次集采注射剂占品种数量的一半，涉及金额占70%。

药监局：16款创新药获批上市，创下三年同期历史新高

今年截至6月30日，国家药监局已经批准16款创新药物（不包含疫苗和中药）上市。16款药物均通过优先审评审批程序获批。

据药监局网站数据显示，2020年全年获批新药有14款，2019年全年获批新药16款。这意味着，今年上半年获批新药数量创下近三年来的同期历史新高。今年获批的16款新药中还不乏多个“首个”，临床意义重大。

首个红斑狼疮国产新药

3月12日，国家药监局附条件批准荣昌生物注射用泰它西普上市，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的、治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药。

首个埃博霉素类抗肿瘤药物

3月15日，国家药监局批准华昊中天药业1类创新药优替德隆注射液上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该药的获批，意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

首个获批的RET抑制剂

3月24日，国家药监局附条件批准Blueprint Medicines的1类创新药普拉替尼胶囊上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。普拉替尼的获批，不仅标志着中国迎来了首个获批的RET抑制剂，也标志着基石药业迎来了首个商业化产品。

首个自主研发的抗体偶联药物

6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。该药的获批，意味着中国迎来了首款由中国公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）。

首个获批的CAR-T疗法

6月23日，国家药监局批准阿基仑赛注射液上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。这也是首个在中国获批的CAR-T疗法。

首个选择性MET抑制剂

6月23日，国家药监局附条件批准赛沃替尼上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。这也是首款在中国获批的选择性MET抑制剂。

首个原研口服抗乙肝病毒药物

6月23日，国家药监局批准艾米替诺福韦片上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。这是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。

健康时报记者王振雅/摄

卫健委：推进疾控体系改革，推广三明医改经验

15个健康中国专项行动落实落地

4月2日，健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2021年工作要点》，要求扎实推进15个专项行动落实落地，包括积极推动AED配置使用、食品标签完善、癌症早诊早治、居民超重肥胖等重点工作。

国家疾病预防控制局挂牌成立

5月13日，国家疾病预防控制局挂牌仪式举行并召开成立大会。会上强调，改革完善疾病预防控制体系，将按照系统重塑、预防为主、科学防控、协调高效的原则，理顺体制机制、明确功能定位、提升专业能力，形成从中央到基层领导有力、权威高效的疾控体系，为维护人民健康和国家安全提供保障。

全国推广三明医改经验

6月17日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，第一条便是“进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革”。在三明市建设全国深化医改经验推广基地，加大经验推广力度。按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，以降药价为突破口，同步推进医疗服务价格、薪酬、医保支付等综合改革。

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